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·简单来说，在产品质量评估方面，对补救性措施的准确度有什么要求？
·在2.5节的产品质量审查中，对生产过程中的关键控制部分和关键原材料检验结果的审查有什么要求？
·在临床实验中，质量管理部门在批准工艺操作规程的改变上，有何职责？在第一和第二阶段临床实验中如何？
·QA不能委托给其他部门的责任是否包括临床和商业阶段的原料药？例如，生产操作规程在使用前是否需要QA批准？
·对年度产品质量审查的结果，应当由谁来负责推荐采取补救措施或重新验证？
·产品质量审查是否可以由其他部门来进行或该职责不能委托他人？例如，生产过程控制的审查，按照既定方案进行的关键原料药的化验等，均由质量管理部门批准而由不汇报给质量管理部门的技术部门批准出具。
·请更详细说明Q7A的适用范围，请比较工艺操作规程和生产评估和批准的区别。
·是否需要对原料药生产进行环境监测，如原料药生产中的员工卫生监测？
·在中间体放行的条款中，需要质量管理部门对任何偏差进行审查，然后生产部门才可以放行中间体，但是，除非中间体没有问题，否则，它们均需要质量管理部门对偏差的审查吗？
·通常，原料药生产商都对中间体进行质量检测。如果通过了，那么QC放行中间体到下一个合成步骤。然后，质量部门在最后对整个批记录进行审查并放行最后的原料药。好象Q7A要求质量部门在成品前的每个步骤都要审查批准记录。这可能在某些情况下不可行。
　
　

　

　

　

　

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