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能否再针对FDA常称的Adulteration稍加说明？

加入时间:2005-1-24 点击数：153

Adulteration一辞同于我们常说的粗制滥造，FD&C Act对Adulteration的规定是在第501节，所谓粗制滥造的定义是指：
1.不洁、腐烂、组装或包装不良、未经消毒；
2.容器含有毒素或有害人体的物质；
3.为了美观的目的而添加不安全的色素；
4.因品质不良所导致产品强度不均；
5.不符合特定的产品标准；
6.不符合上市前许可或产品开发的规格要求；
7.属于被禁止的产品；
8.产品制造过程违反GMP的要求；
9.违反临床试验中产品的规定。
以上诸项，都是FDA审查510(k)及PMA申请案时，研判准许上市与否的基准，业者应该在上市申请案中，事先做好自我检查。
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