什么是医疗器材业者注册(Registration)与列名(Listing)?-安杰信认证中心－FDA注册,FDA认证,CE认证,3C认证,CCC认证,DOT认证,EPA认证,CB认证,FCC认证,UL认证,GS认证,VDE认证,EMC认证,CSA认证,CQC认证,IC认证,ISO认证,E-mark认证,ETL认证,TUV认证,PSE认证,EK认证,RCM认证,C-tick认证,iso9000认证,iso14000认证,商标注册,专利申请,香港公司注册,软件版权登记,集成电路登记,知识产权保护

注册与列名是美国FDA用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据FD&C Act 第510节明确规定，医疗器材的制造者(manufacturer)、最初输入者(initial distributor or importer)及经销者(distributor)都必须使用FDA 2891表格来注册(Registration)，向FDA登录相关的基本资料，每一年FDA都会主动寄FDA 2891a的表格请原注册者确认有无更新，假如注册者有重大变更(更换负责人)时，必须在30天之内通知FDA。
另外，医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，填写FDA 2892的表格向FDA列名(Listing)他们所制造而且在美国销售的全部产品名称，如果资料有任何更改，必须以同样表格向FDA报告。