课程名称

　《原料药化学合成工艺验证》

课件内容

•        原料药工艺验证定义

•        验证计划

•        验证方针

•        起始物料的定义

•        中间体的评估程序

•        工艺开发报告

•        工艺验证主计划

•        工艺验证方案

•        临界参数

•        设备和设施的确认

•        工艺验证报告

•        工艺验证偏差和失败调查方法

•        工艺验证、第三方制造

   和事实上的公司

•        专题分析

课程作用

　通过本课程的培训，使企业验证管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP具体技术规范的理解。使中级管理人员和技术人员解决实际技术问题的能力有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员掌握并理解标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是专业技术知识的培训，让学员熟悉和了解国内外原料药化学合成工艺验证技术，为实际技术工作提供指导。

培训对象

质控（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、生产部、工程部、研发部、总工办、计算机系统管理人员等。

培训课时

　2天24学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，2天时间。费用为每人1000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。