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PMA管制的内容为何？
加入时间:2005-3-5
点击数：1373
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最初FD&C Act FD&C Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过在今年柯林顿总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到Class III，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。
目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。
PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的左证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验结果；临床试验结果；卷标及使用说明。
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