药品GMP认证检查项目及标准《药品GMP认证检查项目》共208项。
检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。
不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。
本检查项目中，***53项，**85项，*70项。
认证检查评定标准
|
项目 |
结果 |
||
|
严重缺陷 |
较严重缺陷 |
轻微缺陷 |
|
|
0 |
≤ |
＜5 |
推荐 |
|
0 |
20-40% |
＜5 |
推迟推荐 |
|
0 |
＞40% |
0 |
不推荐 |
|
1 |
0 |
0 |
|
注：
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。
一、人员：
|
分类 |
条 款 |
内 容 |
|
人 员 |
***0301 |
各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。 |
|
*0401 |
药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 |
|
|
*0402 |
生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 |
|
|
*0501 |
生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 |
|
|
***0502 |
生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。 |
|
|
*0601 |
从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 |
|
|
***0602 |
从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。 |
|
|
*0701 |
药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 |
|
|
*0702 |
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。 |
[本文共有 9 页，当前是第 1 页] <<上一页 下一页>>